blank

Kontrola i osiguranje kvalitete u biomedicinskom laboratoriju

  • Ciljevi predmeta
    Upoznati studente s općim načelima sustava kvalitete i međunarodnim normama za medicinske laboratorije; Upoznati studente s temeljnim načelima razvoja i validacije analitičkih metoda i održavanja opreme; Upoznati studente s načinom provodbe i osiguranja kontrole kvalitete u laboratoriju; Upoznati studente s primjenom biološke varijacije u definiranju analitičkih ciljeva kvalitete i procjeni rezultata pretraga.

    Uvjeti za upis predmeta i ulazne kompetencije koje su potrebne za predmet
    Završen preddiplomski studij Medicinsko laboratorijska dijagnostika ili ekvivalentna prvostupnička razina (baccalaureate)
  • Načini uspostave i upravljanja sustavom kvalitete:  Kontrola kvalitete, osiguranje kvalitete i upravljanje kvalitetom; kvaliteta strukture, procesa i rezultata; ISO norme 9001:2000, EN ISO 17025:1999 i EN ISO 15189:2003; Primjena ISO standarda u kliničko-laboratorijskoj praksi; Osiguranje kvalitete laboratorijskog procesa: od uputnice do interpretacije rezultata; Akreditacija medicinskih laboratorija; Indikatori kvalitete - laboratorijske pogreške. Provedba i interpretacija analitičke kontrole kvalitete: Unutarnja analitička kontrola kvalitete; Vanjska procjena kvalitete; Prednosti uključivanja u vanjske (inozemne) kontrole kvalitete; Razumjevanje temeljnih statističkih pojmova u redovitoj kontroli kvalitete (srednja vrijednosti, koeficijent varijacije, standardna devijacija, medijan, kvartila). Evaluacija mjernih instrumenata: Faze u evaluaciji automatskog analizatora (selekcija, kliničko-laboratorijska evaluacija, ekonomska isplativost); Procjena  potrebe  i izbor optimalnog analizatora uklopivog u strukturu postojeće opreme; Postupci  u  evaluaciji  automatskog  analizatora; Validacija, verifikacija i evaluacija mjernih instrumenata; preciznost, specifičnost, osjetljivost i točnost; značaj redovite provjere – kalibracije automatskih analizatora, mjernih instrumenata (spektrofotometri, vage) i druge (pipete, kivete, termometri) opreme; Načini ispitivanja i kontrola reagencija i reagenasa (kvantitativnih i kvalitativnih). Utjecaj biološke varijacije na rezultate laboratorijskih testova: Komponente biološke varijacije (interindividualna, intraindividualna, indeks individualnosti); Načini procjene laboratorijskih  rezultata  klinički  relevantnih  sastojaka  tjelesnih  tekućina (populacijske referentne vrijednosti, individualne referentne vrijednosti), modeli izrade referentnih intervala; širina referentnih intervala; pojmovnik referentih vrijednosti; prijenos referentnih vrijednosti na nove analitičke uvjete; utvrđivanje analitičkih ciljeva kvalitete temeljenih na komponentama biološke varijacije (ciljne vrijednosti za preciznost, bias i ukupnu dozvoljenu analitičku pogrešku).
  • Obvezna litetatura:
    Burnett D. A practical guide to accreditation in laboratory medicine. London: ACB Venture Publications, 2002.
    Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. Use and assessment of clinical laboratory results, H-Books, Frankfurt/Main 1998.
    EN ISO 15189, Medicinski laboratoriji-posebni zahtjevi za kvalitetu i kompetenciju

    Dopunska literatura:
    Vonderschmmitt J. Laboratory Organization and Automatization, Walter de Gryter, Berlin-New York, 1991.
    European Committee for Clinical laboratory standards (ECCLS): Priručnik za evaluaciju instrumenata, postupaka i test reagensa
    Juretić D, Čepelak I, Flegar-Meštrić Z. External quality assessment in clinical chemistry: Review of the Croatian situation with particular reference to equipment. Clin Chem Lab Med 1999; 37(6): 667-673.
    C.Ricos,V. Alvarez, F. Cava, JV Garcia-Lario, CV Hernández Jiménez, et al.,“Biological variation and desirable quality specifications. The 2004 update”, http://www.westgard.com/guest26.htm
    Hammer-Plećaš A, Čvorišćec D, Stavljenić-Rukavina A. Analitička kontrola u medicinsko-biokemijskom laboratoriju. Biochemia Medica 1995; 1:37-45
  • Ispitni rokovi za svaku akademsku godinu definirani su u Informacijskom sustavu visokih učilišta RH ISVU.
  • Doc.dr.sc. Vatroslav Šerić, mag.med.biochem.
    Doc.dr.sc.  Sanja Mandić, mag.med.biochem.
    Marija Milić, mag.med.biochem.
    Jasna Pavela, mag.med.biochem.
    Dr.sc. Vesna Horvat, mag.med.biochem.
  • Ishodi učenja na razini programa koji predmet pridonosi
    1.    Upotreba znanja iz upravljanja, zakonodavstva, regulative i etike u području laboratorijske biomedicine
    2.    Provedba, osiguravanje i kontrola u biomedicinskom laboratoriju u skladu s dobrom laboratorijskom praksom i etičkim kodeksom ponašanja
    3.    Korištenje računalnih programa za validaciju uređaja, metoda i tehnika rada u radnom okružju
    4.    Optimiranje, validiranje i izvođenje laboratorijske analize, procjena novih i unapređenje postojećih analitičkih metoda, provođenje i postupaka kalibracije i sljedivosti, evaluacije metoda i opreme primjenjujući pravila dobre laboratorijske prakse, kao i relevantne europske i ISO
    5.         Samostalno  analizirati,  kritička  procjenjivati,  pronalaziti  rješenja  i  rješavati konkretne stručne laboratorijske probleme koji se javljaju u različitim radnim okruženjima
    6.    Rad u timu

    Očekivani ishodi učenja na razini predmeta
    Nakon odslušanih predavanja, odrađenih seminara, samostalnog učenja i položenog ispita studenti će moći:
    1.    Objasniti načela sustava kvalitete i međunarodne norme za medicinske laboratorije
    2.    Primjeniti znanje o biološkim varijacijama u definiranju analitičkih ciljeva kvalitete i procjeni  rezultata pretraga
    3.    Koristiti  odgovarajuće  laboratorijske  tehnologije  i  metode  za  obradu  i analizu materijala, kao i za rad na složenim automatskim analizatorima u općim i specijaliziranim biomedicinskim laboratorijima
    4.    Samostalno  analizirati,  kritički  procjenjivati,  pronalaziti  rješenja  i  rješavati konkretne stručne laboratorijske probleme koji se javljaju u različitim radnim okruženjima
    5.    Provoditi i osiguravati kontrolu kvalitete u laboratoriju

webmail studomat  knjiznica alumni